会议邀请 | 军科正源邀您参加第八届百世生物药CMC技术创新大会
发布时间：2024-09-14 20:46分类： 无 浏览：218评论：0
—本文所涉图文均转自公众号医药领袖，经授权后使用
目前，我国的生物医药正处于高速发展及变革阶段，国家出台众多的政策引导及促进医药产业水平的提升,更多创新型药物进入临床和上市申报阶段，CMC是药品申报重要的组成部分，企业在准备和撰写CMC过程不可避免涉及众多问题，如果不能熟悉掌握生物药品本身的特点，将会影响药品的申报及上市。
BioCMC已成功举办七届，致力于促进生物医药企业、全球领先生物制药公司技术交流及合作，大会分设6大论坛涵盖抗体蛋白药物(单抗、双抗/多抗、ADC、重组/融合蛋白)、细胞治疗、基因治疗和mRNA,围绕生物药制备上游关键技术、下游纯化、工艺放大/优化/变更/验证、生产、制剂与分析、质量、法规等展开交流，关注当下难点热点、追踪最新技术。
会议名称丨BioCMC2024第八届百世生物药CMC技术创新大会
举办时间丨2024年9月12-13日
举办地点丨苏州香格里拉大酒店（江苏省苏州市虎丘区塔园路168号）
正源展位丨 30号，欢迎莅临交流
主论坛
康云，首席运营官，金赛药业
◎ 10:50 创新药商业化生产运行的挑战和规划
杨晓明，首席制造官，荣昌生物制药股份有限公司
◎ 11:25 抗体药物体外热原测定方法的研究
陈钢，首席专家，上海市食品药品检验研究院
◎ 12:00 午餐交流时间
分论坛1 上游峰会
9月12日 （周四）
◎ 13:30 高效的抗体克隆筛选技术
◎ 14:15 蛋白药物稳定的细胞株构建与评估
◎ 14:45 阵列式毛细管蛋白电泳在生物药中的应用
◎ 15:15 适合生产的细胞株克隆筛选
◎ 16:15 加速双特异性抗体开发的CHO 细胞定点插入技术平台
◎ 16:45 AI赋能细胞培养工艺及无血清培养基优化升级
◎ 17:15 圆桌讨论：上游工艺开发效率与生产稳健性提升
主持人：刘丁，副总经理，齐鲁制药生物公司
谭文松，教授/创始人、董事长，华东理工大学/上海倍谙基生物科技有限公司
杨元生，生物处理科技研究院细胞株构建研究组组长，新加坡科技研究局
◎ 18:00 第一天大会结束
◎ 09:00 抗体药物糖基化的影响和调控
◎ 09:30 细胞培养过程对糖蛋白药物糖基化和电荷异构体的影响和调控
◎ 10:00 双抗细胞株及细胞培养工艺开发关键考量及策略
◎ 11:00 基于无血清培养基升级迭代的抗体生产工艺平台
◎ 11:30 生物反应器缩小模型的建立与验证
◎ 13:30 生物医药供应链国产化的优势打造
◎ 14:00 一次性技术在上游生产中运用优势及风险防控策略
◎ 15:00 生物药生产工艺开发策略
◎ 15:30 圆桌讨论：抗体类药物上游技术的未来展望
◎ 16:15 第二天大会结束
分论坛2 下游峰会
9月12日 （周四）
◎ 13:30 基于PDA TR60-3的生物制品原液工艺开发和PPQ
◎ 14:15 下游工艺开发高通量技术平台及其应用
◎ 14:45 生物药工厂建设之SCADA系统选型与技术考量
◎ 15:15 抗体药物副产物的去除策略
张彦丰，共同创始人、总裁，AlaMab Therapeutics Inc.
◎ 15:45 茶歇交流时间
◎ 16:15 宿主细胞残留蛋白的检测与质谱技术的应用
◎ 16:45 新型分离技术与设备在生物制药分领域的应用
◎ 17:15 圆桌讨论：高效分离纯化技术的创新与应用
◎ 18:00 第一天大会结束
◎ 09:00 ADC放大生产
◎ 09:30 ADC药物的CMC考量
◎ 10:00 革命性的偶联技术应用于ADC药物的CMC开发和GMP生产
◎ 11:00 生物制药企业对CMC数据体系的智能化管理
◎ 11:30 智能化技术在大分子CMC开发过程中的应用
◎ 13:30 临床阶段和上市后工艺变更和可比性研究
◎ 14:00 生物药研究与生产管理（拟）
◎ 15:30 圆桌讨论：生产工艺优化与成本控制
◎ 16:15 第二天大会结束
分论坛3 制剂与分析
9月12日 （周四）
◎ 13:30 生物大分子高浓度制剂开发考量
◎ 14:15 古诗词的瑰丽画卷中，领略Aura开启生物制品颗粒分析的新篇章
◎ 14:45 重组蛋白药物冻于工艺开发策略
◎ 15:15 ADCs制剂的快筛策略
朱文通，应用科学家，Unchained Labs
◎ 15:45 茶歇交流时间
◎ 16:15 Flexible Thermal Stability Screening for Biopharmaceutical Formulations
◎ 16:45 高浓度皮下制剂发展趋势
◎ 17:15 新型微针药物与细胞递送高端制剂的研发及应用
◎ 18:00 第一天大会结束
◎ 09:00 高异质性及高聚合度蛋白药物的多层次结构分析
◎ 09:30 整合结构质谱技术在蛋白复合物结构、动态、互作机制研究中的应用
◎ 10:00 多种分离技术与高分辨质谱联用进行ADC表征的最新进展
◎ 11:00 生物制剂的CCS与无菌质量管理
◎ 11:30 蛋白类生物药稳定化研究若干进展
◎ 13:30 生物药械组合产品的开发与监管的探讨
◎ 14:00 药物包材对产品质量的影响
◎ 15:00 生物药物中药用辅料聚山梨酯80降解途径研究
◎ 15:30 圆桌讨论：生物药新型制剂技术的研究与发展
◎ 16:15 第二天大会结束
分论坛4 细胞治疗
9月12日 （周四）
◎ 13:30 通用性CAR-T细胞治疗的CMC要点
◎ 14:00 体内CAR-T带来CMC革命性变革
◎ 14:30 CAR-T细胞生产工艺及质量要点
◎ 15:00 细胞治疗产品技术转移的难点分析（拟）
◎ 15:30 基因编辑细胞治疗产品的脱靶分析策略
◎ 16:30 自体细胞治疗产品设计和工艺开发策略
◎ 17:00 TIL细胞治疗产品工艺开发难点及策略
◎ 17:30 圆桌讨论：细胞治疗产品工艺的创新和发展方向
◎ 18:00 第一天大会结束
◎ 09:00 细胞治疗产品可比性研究
◎ 09:30 外周血来源NK/CAR-NK细胞药物工艺开发
◎ 10:00 干细胞残留检测方法比较及监管要求
◎ 11:00 iPSC来源细胞药物CMC工艺开发策略
◎ 11:30 人iPSC衍生细胞治疗产品在神经疾病治疗上的进展及申报监管要求
◎ 13:30 γδT细胞产品体外扩增培养工艺研究
◎ 14:00 免疫细胞CMC质量控制
◎ 15:00 CAR巨噬创新型肿瘤细胞免疫治疗项目
◎ 15:30 圆桌讨论：细胞治疗产品商业化与产业化的发展与挑战
主持人：杨林，创始人/董事长/CEO，博生吉医药科技（苏州）有限公司
◎ 16:15 第二天大会结束
分论坛5 基因治疗
9月12日 （周四）
◎ 13:30 基因治疗腺相关病毒制备的工艺开发策略
◎ 14:15 AAV基因治疗产品质量控制中下一代测序的应用
◎ 14:45 AAV基因载体生产应用的几大难关
◎ 15:15 基因治疗药物商业化之路-大规模AAV药物生产的挑战和突破
何晓斌，CEO，劲帆医药
◎ 15:45 茶歇交流时间
◎ 16:15 AAV基因治疗商业化挑战与机会
◎ 16:45 AAV基因治疗产品商业化开发的要点与挑战
◎ 17:15 圆桌讨论：AAV基因治疗的技术创新与工艺升级
◎ 18:00 第一天大会结束
◎ 09:00 rAAV载体的选择、设计、制备以及用于基因治疗的原则
◎ 09:30 rAAV基因治疗产品IND和商业化生产的质控难点
◎ 10:00 基因治疗药物rAAV IND申报-质量控制及研究要点
◎ 11:00 基因编辑的脱靶质量研究及AccuBase碱基编辑
◎ 11:30 基因编辑药物工艺开发及优化策略
◎ 13:30 遗传性贫血的基因治疗
◎ 14:00 裸质粒基因治疗药物的开发
◎ 15:00 新型治疗病毒安全合规实践及考量
◎ 15:30 圆桌讨论：基因治疗产品载体的选择与优化策略
◎ 16:15 第二天大会结束
分论坛6 mRNA药物
9月12日 （周四）
◎ 13:30 mRNA IRES的人工智能生成与结构探索
◎ 14:15 AI助力mRNA疫苗设计与生产工艺的提升
◎ 14:45 从mRNA疫苗到mRNA药物：CMC开发的差异化和关键要点
◎ 15:15 mRNA 药CMC挑战及技术发展趋势
杨建国，CEO，深圳近邻生物
◎ 15:45 茶歇交流时间
◎ 16:15 mRNA疫苗IND申报中CMC的挑战
◎ 16:45 驾驭“mRNA 2.0”理念、突破行业困境
◎ 17:15 圆桌讨论：mRNA技术突破与商业化进展
◎ 18:00 第一天大会结束
◎ 09:00 荧光标记mRNA的快速制备以及在递送系统筛选中的应用
◎ 09:30 mRNA靶向递送技术的CMC及IND申报案例分享
◎ 10:00 mRNA疫苗递送系统LNP的工艺开发策略
◎ 11:00 mRNA-LNP制剂开发-关键设计与思考
◎ 11:30 基于人工智能模型（TransLNP）的脂质纳米分子递送系统研究探讨
◎ 13:30 mRNA药物在个体化肿瘤疫苗领域的前景
◎ 14:00 mRNA药物上游工艺开发与挑战
◎ 15:00 mRNA和LNP生产在欧美法规背景下的考量
◎ 15:30 圆桌讨论：mRNA递送技术的创新与生产工艺的挑战
◎ 16:15 第二天大会结束
军科正源药学质量研究平台
军科正源（北京）药物研究有限责任公司药学质量研究科学家致力于利用近20年来开创性研究积累的技术专长，使用最先进的色谱、质谱及其它仪器和分析方法，进行生物制药的结构表征、理化特性与杂质研究、生物学功能分析（包括蛋白水平和细胞水平的活性分析）、中美药典检测，分析方法开发验证与产品放行研究。
军科正源严格遵循ISO/IEC17025、NMPA、EMA、FDA和ICH法规，建立了完善的质量体系，并于2017年2月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证。现已服务 200 多个药学项目，包括各种复杂结构和复杂翻译后修饰的大分子药物。助力早期发现、 工艺开发和变更、临床前、临床阶段和上市注册申报，为国内外客户提供一站式表征解决方案。近期突破性助力合作伙伴豁免全部非临床研究（包括安全性评价）。