由宏济堂制药牵头起草的《鹿骨胶质量控制规范》团体标准今日起正式实施！
发布时间：2025-08-14 15:46分类： 综合 浏览：52评论：0
近日，山东标准化协会正式发布《鹿骨胶质量控制规范》团体标准（标准编号：T/SDAS 1145-2025），该标准由山东宏济堂制药集团股份有限公司牵头起草，经严格审查后于2025年7月8日批准发布，于2025年7月22日起正式实施。这是我国鹿骨胶产业首个系统性质量控制团体标准，标志着该领域从原料到成品的全链条质量控制迈入规范化、科学化新阶段。
作为此次标准制定的主导单位，山东宏济堂制药集团股份有限公司汇聚了业内顶尖科研力量，参与起草的单位包括山东省农业科学院农作物种质资源研究所、山东省食品药品检验研究院、山东中医药大学药学院以及长春世鹿鹿业集团有限公司。五大单位跨领域协作，实现了从“原料到成品”的全产业链标准覆盖。
鹿骨胶为鹿骨经煎煮、浓缩制成的固体胶，作为传统补益类中药，具有补虚、强筋骨的功效，但其质量控制一直是行业痛点。
《鹿骨胶质量控制规范》团体标准制定的目的是针对鹿骨原料存在的问题，开发相应的检验指标和检验方法，从原料鹿骨源头、生产过程和成品的各阶段，建立相应的控制措施和控制标准来确保鹿骨胶产品的安全有效和质量可控，为市场推广做好产品质量支撑。
《鹿骨胶质量控制规范》团体标准共分为12章，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、鹿骨胶质量控制总则、原辅料管理、生产要求、产品质量要求、入库要求、不合格品处置、质量溯源体系、附录等内容。文件规定了鹿骨胶质量控制的原辅料管理、生产要求、产品质量要求、符合入库要求、不合格品处置及质量溯源体系等内容，适用于鹿骨胶生产企业对鹿骨胶产品的质量控制管理。
值得关注的是，此标准对鹿骨胶的质量溯源体系进行了说明。标准执行后，生产企业应符合GMP和DB37/T 3662的要求，包括鹿骨原料来源、生产加工、销售等环节；对原料的采购、验收、源性鉴定，贮存、放行、鹿骨胶中间产品检验、成品检验、仓储、销售运输等进行完整记录，消费者可通过手机微信“扫一扫”进入“溯源查询”系统，查询到该批次鹿骨胶从原料到产品的所有信息，做到来源可查、过程可控、去向可追。
宏济堂制药集团牵头起草《鹿骨胶质量控制规范》团体标准，彰显了百年药企的社会责任担当：凭借专业能力填补标准空白，促进行业规范化发展，保障消费者权益；同时，主动开放自身技术经验，通过标准共享带动行业协同进步；此举更是响应国家高质量发展战略的具体体现，通过标准引领不仅强化了企业技术话语权，更以制度化形式将社会责任转化为行业共同行动，实现了经济效益与社会价值的统一。
此次《鹿骨胶质量控制规范》团体标准的发布，既是山东中医药产业标准化建设的重要成果，也是“产学研用”协同创新的典范。本标准的制定提升了鹿骨原料及鹿骨胶产品的质量控制标准，对促进鹿骨胶及上下游产业良性有序发展具有重要的推动意义。在健康中国战略背景下，这部凝聚行业智慧的标准，必将为推动中医药传承创新发展、保障人民群众用药安全有效发挥重要作用。
